醫(yī)生正在模擬人工心臟瓣膜植入手術(shù)場(chǎng)景。
記者 全琳珉 攝
本需要剖開(kāi)胸膛的高難度手術(shù)，如今只要穿個(gè)小孔，就能通過(guò)一個(gè)導(dǎo)管給心臟裝上“起搏器”。
這款名叫經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)的產(chǎn)品，由萬(wàn)輪科技園內(nèi)的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)之初就是為了心血管疾病患者植入人工心臟瓣膜時(shí)有更優(yōu)質(zhì)的解決方案。它也完成了初心，目前已成功幫助近兩萬(wàn)名心血管病患者重獲新生。
而像這樣高精尖的醫(yī)療器械，未來(lái)在浙江會(huì)越來(lái)越多見(jiàn)。
10月25日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，自2014年省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》以來(lái)，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展“快車道”。截至目前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案企業(yè)數(shù)量已經(jīng)從2014年的500余家增加到2437家，注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)從2014年的4000多個(gè)增加到23700個(gè)，近5年每年新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。
創(chuàng)新是我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的第一大標(biāo)簽。據(jù)悉，在產(chǎn)品分布上，全省第三類醫(yī)療器械（具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械）獲批產(chǎn)品數(shù)增速快于第二類醫(yī)療器械（具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械），特別是創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)已穩(wěn)居全國(guó)第一梯隊(duì)。
很多創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)合了浙江的發(fā)展優(yōu)勢(shì)。在杭州脈流科技有限公司，記者看到了一款集合血流動(dòng)力學(xué)、計(jì)算仿真技術(shù)、人工智能算法、醫(yī)學(xué)影像等技術(shù)的心血管智能診療儀器。以往，遇到有心梗風(fēng)險(xiǎn)的患者時(shí)，醫(yī)生會(huì)使用造影來(lái)測(cè)定患者的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。這種方式需要穿刺患者的動(dòng)脈插入導(dǎo)管，整個(gè)過(guò)程至少需要半小時(shí)。記者看到的這款儀器卻可以實(shí)現(xiàn)完全無(wú)創(chuàng)化。對(duì)患者進(jìn)行CT掃描后，儀器可以基于影像結(jié)合人工智能算法快速篩查出潛在的心梗病人，計(jì)算過(guò)程只需要兩分鐘。
“目前在全球有這項(xiàng)技術(shù)的，只有中美兩國(guó)。”杭州脈流科技有限公司董事長(zhǎng)向建平表示，公司能走得如此前沿也是因?yàn)檎憬谌斯ぶ悄茴I(lǐng)域的發(fā)展基礎(chǔ)很好。“雖然我們是一家醫(yī)療器械公司，但核心技術(shù)還是人工智能算法?！?/p>
創(chuàng)新產(chǎn)品的層出不窮還得益于浙江對(duì)產(chǎn)學(xué)研一體化的重視。杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換產(chǎn)品能夠成功推出，就離不開(kāi)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的科研支撐。據(jù)悉，該院正整合浙江大學(xué)校內(nèi)流體力學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等頂尖學(xué)科資源，攜手國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，推動(dòng)“產(chǎn)學(xué)研用”緊密結(jié)合，構(gòu)建起國(guó)內(nèi)獨(dú)一無(wú)二的經(jīng)血管植入器械領(lǐng)域高水平交叉研究平臺(tái)。
與其他產(chǎn)業(yè)不同，因關(guān)系到人民群眾的生命安全，醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的合規(guī)性、產(chǎn)品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，實(shí)行企業(yè)、產(chǎn)品“雙準(zhǔn)入”，設(shè)置多個(gè)注冊(cè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)?？紤]到注冊(cè)審評(píng)審批的進(jìn)度和服務(wù)質(zhì)量對(duì)企業(yè)發(fā)展影響巨大，近年來(lái)，浙江在安全標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管尺度不松的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新評(píng)審機(jī)制，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。
走進(jìn)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，各類實(shí)驗(yàn)室正在檢驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合監(jiān)管要求?！拔覀円话銜?huì)提前告知企業(yè)產(chǎn)品的要求有哪些，讓企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)就能自行對(duì)好標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品安全合規(guī)的同時(shí)也能節(jié)省企業(yè)開(kāi)發(fā)時(shí)間?！闭憬♂t(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)甄輝介紹。
除了提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，浙江還開(kāi)辟創(chuàng)新醫(yī)療器械“快速通道”，不僅設(shè)立“國(guó)家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務(wù)站”，打造三類創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)“直通車”，而且還開(kāi)設(shè)二類創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批綠色通道。截至目前，已有54個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個(gè)已獲批上市，均位列全國(guó)第五；88個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中59個(gè)已獲批上市。
文章引自潮新聞、啟明醫(yī)療
記者 全琳珉
